药品GMP现场检查常见问题

1、设备使用管理不规范、或清洁不到位。如：

（1）设备清洁后仍有目视可见的污迹。

（2）设备使用过程操作人员未及时填写设备使用日志，未对设备使用、清洁、维护和维修情况进行及时记录。

（3）生产区内放置的闲置设备在搬离出前无醒目的状态标识。

（4）对生产设备需拆洗的关键部件未制定具体且完整的清洁方法。

（5）部分生产仪器（如电子天平和电子台秤）未制定使用操作规程。

（6）部分生产和检验设备无设备状态标识或清洁状态。

（7）小容量注射剂（非终端灭菌）生产前的设备清洁、灭菌情况确认不到位。

（8）真空干燥箱已清洁（已挂已清洁标识），现场查看箱内仍有残留水。

（9）生产使用的流化床干燥机布袋按品种专用存放，但未对布袋标识进行区分。

2、设备的设计、选型、安装不符合预定用途。如：

（1）设备的安装不便于生产操作或未按预定用途配备相应的设备。

（2）设备不能满足生产工艺要求，生产过程中出现漏液、漏粉，对产品质量可能造成影响。

（3）B级洁净区分装机玻璃门生产时未能正常闭合，影响无菌环境保障效果。

（4）清洗后瓶子进入隧道烘箱前没有防护罩保护。

（5）对照品称量比较小（如称量2mg）的情况下，化验室选用的电子天平（十万分之一）不能满足其称量的精度要求。

3、部分设备、仪器未按规定校准，或校准不规范。如：

（1）设备、仪器校准的量程范围未涵盖实际生产和检验的使用范围。

（2）称量设备不能满足其产品称量的精度要求。

（3）洁净区不同区域之间的压差表有校准合格标示，但在无压差情况下压差表未归零。

（4）药典筛网校准不规范，缺少筛网网孔径最大偏差和平均丝径两个项目的校准。